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식약처 - 금융위 업무협약(MOU)을 통해 의약당국 - 금융당국간 정보교환 상시채널 구축

담당부서: 자본시장조사단   

등록자: 윤송이 사무관

전화번호: 02-2100-2517

첨부파일: (2)         

 

식약처 - 금융위 간 정보를 교류하여 바이오·제약 산업의 건전한 발전과 자본시장 투자자 보호에 공동노력

 

< 추진배경 >

 

근 바이오·제약 분야의 신약개발 활발해지면서 관련 회사의 상장이 활성화되고 주가 등락이 있지만 전반적으로 상승를 보이고 있음

 

바이오·제약 회사 수(코스닥) 및 시가총액: (‘14) 85개( 22조원) → (‘16) 109개( 77조원) → (‘18.6) 120개( 151조원)

 

신약 개발을 통해 바이오·제약 회사에 대한 건전한 투자환경을 조성하기 위해서는 허위·과장신약 개발정보 시장에 유통되는 등 주식 불공정거 연계되는 것을 미연에 방지할 필요

 

식약처금융위 바이오·제약 산업건전한 발전자본시장 투자자 보호 위해 상호간 정보를 교환하는 업무협약(MOU)을 체결

 

 

 

 

< 업무협약의 주요내용>

 

융위가 바이오·제약주 관련 시장정보* 진위에 대해 식약처에 확인 그 결투자자보호를 위한 투자유의 안내, 주식 이상거래 리분석, 공정거조사단서 등으로 활용

 

* ① 단순 설명정보: 의약품 허가절차, 의약품 임상시험 관련 제도 등

단순 정보: 의약품 품목허가 사실 여부, 임상시험계획 승인 여부, 관련 신청서 접수 여부 등

심화정보: 관련 제보의 내용 확인, 내부 심사보고 내용 등 불공정거래 혐의 판단 내용

 

< 교환할 정보 >

< 단순 설명정보 >

· 통상적인 임상절차, 의약품 관련 법령, 국내 임상 1상 및 2상을 생략하고 3상에 바로 착수가 가능한지 여부

 

< 단순 정보 >

· 첨단 바이오기업 OOOO이 세계최초 OOOOOO OOOOOO료제 ‘OOOOO’의 임상 2상에 성공하고 신약허가를 신청했다는 정보가 시장에 유통될 때 “신약허가 신청여부” 확인

 

< 심화 정보 >

· OOOO의 OOOOO 임상2상에 대한 종료 여부, 임상시험 결과를 논의한 중앙약사심의위원회 회의 일시 및 논의 내용, OOOO의 회사담당자, 위원회 회의 결과를 회사에 전달한 시기조사단서로 활용 가능한 정보

 

금융위는 자본시장 불공정거래 혐의로 제재·조치받은 바이오·제약 및 관임직원에 대한 정보를 식약처 제공하여 의약당국의 업무에 참고토록 함

 

 

금융위 및 식약처 정보교환 담당자를 통해 각각 지정하여 상시 교류하되, 단순 설명정보·긴급 사항의 경우 관련한 기관·부서의 업무담당자가 직접 질의·회신

 

<정보교환 세부절차>

(금융위원회)

 

자본시장조사단

 

(금융감독원)

 

조사기획국

시장정보분석팀

 

(한국거래소)

 

심리부

기획심리팀

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(식품의약품안전처)

 

 

의약품정책과

 

바이오의약품정책과

 

임상제도과

 

(식품의약품안전평가원)

 

의약품심사조정과

 

바이오심사조정과

 

① 단순 설명정보,

긴급 사항

직접 질의·회신

 

 

 

② 단순 정보

금융 통해 표준서식으로 질의·회신

 

③ 심화 정보

공문으로 질의·회신

 

 

 

 

 

< 향후 추진계획 >

 

(금감원, 거래소) 및 식약처 정보교환 담당자 지정하여 “상시 정보교환 채널을 9월부터 운영

 

양 부처 대표부서(금융위 자본시장조사단, 식약처 의약품정책과)에서 담당자(연락 담당자 각 2명)지정하여 정보교류의 신속성·효율성 제고

 

금융위 자조단은 한국거래소(불공정거래 시장감시기능)와 금융감독원(불공정거래 조사업무)의 정보 요구를 총괄하고, 식약처 의약품정책과는 식약처 내 소관과 및 식품의약품안전평가원을 총괄하여 상호간 업무를 처리

 

< 기대효과 >

 

관련 기관간 적시에 정보를 교환함으로써 허위·과장 신약정보 자본시 유통되는 것을 방지하여, 바이오·제약 분야에 대한 건전한 투자환경 조성투자자 보호에 기여

 

금융위 - 식약처 간 정보 교환 채널 구축으로 시장감시 불공정거래 조사 능을 담당하는 거래소금감원 여러 부서의 확인필요 사항을 효율적이고 책임있게 질의·답변 가능

 

부처 정보교류하고 업무 협력하는 부처간 협업의 모범사례

 

<참고> 바이오·제약회사 관련 불공정거래 사건 최근 적발 사례

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