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「제약·바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련감독지침」 발표

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금융위원회와 금융감독원제약·바이오 업계 회계처리 관련 불확실성을 해소하고 회계투명성을 제고하기 위해

 

제약·바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침」을 마련하여 금일 증권선물위원회에 보고하였음

 

증권선물위원회는 회사가 同 지침을 고려하여 과거의 회계처리 오류를 스스로 수정할 수 있도록 이번 금감원 감리결과에 대해서는 경고, 시정요구 등을 통해 계도하기로 하였으며,

 

ㅇ 오류 수정으로 인해 재무제표상 영업손실이 증가하여 시장 관리종목이 될 가능성이 커진 일부 기업에 대해서는 기존 기술특례기업 상장요건을 준용하여 지원하는 방안을 마련할 계획임

 

□ 향후에도 금융위·금감원은 산업특성 등에 대한 특별한 고려가 필요한 부문의 회계처리 관련 민·관 협의체 구성·운영을 활성화하여 회계이슈를 공론화하고 합리적 해결방안을 모색할 계획임

 

※ 별첨: 제약·바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침

 

제약·바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침

 

1. 추진 배경

 

자본시장에서 투자자의 관심이 높은 제약·바이오 산업은 대표적인 고위험·고수익 분야로 인식

 

신약 개발을 위해서는 평균 15년간 1조원 이상이 소요되며, 후보물질의 최종 출시 성공률은 0.01% 수준

 

관련 국내 기업 중 상당수가 중소기업(전체의 90.1%, ’16년)으로 좁은 내수시장*에서 경쟁하는 구조

 

* 국내 의약품 시장은 약 21조원 규모(’16)로 글로벌 시장의 1.7% 수준

 

- 일부 기업은 안정적인 수익기반이 없어 매출액 저조 또는 영업손실 장기 지속 등에 따른 상장폐지 등을 우려

 

최근 들어 제약·바이오 기업(상장사 163개) 주가의 급상승, 변동성 확대* 등으로 인해 투자자 보호 필요성이 증대

 

* KRX 헬스케어 지수(44.3%↑) ↔ Nasdaq Bio Index(8.8%↑)

 

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제약·바이오 기업의 개발비 자산 인식회계 이슈로 인해 산업의 불확실성이 확산

 

- 금감원은 제약·바이오 기업 22개사에 대한 감리를 진행 중

 

금융위 부위원장 주재로 제약·바이오 업계 간담회 개최하여 업계, 회계법인 등 의견을 청취(8.30일)

 

2. 국내 제약·바이오 기업의 회계처리 현황

 

국제회계기준(IFRS)에 따르면 개발단계에서 사용된 비용을 무형자산으로 인식하려면 6가지 요건을 모두 충족해야 함

 

< 개발비 무형자산 인식 요건 >

 

형자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성

 

무형자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 기업의 의도

 

③ 무형자산을 사용하거나 판매할 수 있는 기업의 능력

 

④ 무형자산이 미래경제적효익창출하는 방법

 

개발 완료 후 판매·사용에 필요한 기술적·재정적 자원 등의 입수가능성

 

 개발과정상 관련 지출신뢰성 있게 측정할 수 있는 기업의 능력

 

요건 충족여부기업과 감사인이 그 기업의 특수한 상황에 따라 스스로 판단하는 것이 원칙이나,

 

ㅇ 요건 중 “무형자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성”에 대하여 다양한 의견이 존재

 

- 글로벌 제약기업의 경우와 같이 정부의 판매허가 시점 이후 지출만을 자산으로 인식해야 한다는 의견이 있는 한편,

 

- 업계에서는 대규모 글로벌 기업의 관행을 동일하게 적용하기는 어려우며, 국내 업계의 특성과 현실을 고려해야 한다는 입장

 

국내 기업들은 오랜 기간 주로 복제약을 생산해왔기 때문에 그에 따른 회계처리 관행이 형성

 

일부 기업들은 최근에 시작한 신약 개발에도 과거와 동일한 회계처리 방법을 관행적으로 적용

 

- 국제회계기준에서 강조하는 “원칙중심”의 의미에 대한 이해나 그 적용에 있어서 아직까지 어려움을 겪고 있는 상황

 

업계 의견 등을 감안하여 금융위·금감원·회계기준원 등 관계기관이 함께 「제약·바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침」을 마련

 

3. 제약·바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침

 

 

가. 同 감독지침의 성격

 

국제회계기준의 합리적인 해석범위 내에서 감독업무의 구체적 지침을 마련, 이를 관련 업계와 공유하여 시장의 불확실성을 해소하기 위한 것으로서, 새로운 회계기준이나 기준 해석이 아님

 

회사개별 상황에 따라 합리적인 이유를 근거同 지침과 달리 판단하여 회계처리할 수 있음

 

나. 제약·바이오 연구개발비의 자산화 관련

 

[1] 기술적 실현가능성 판단

 

약품유형별로 각 개발단계*의 특성과 해당 단계로부터 정부 최종 판매 승인까지 이어질 수 있는 객관적 확률통계 등을 감안하여 개발비의 자산화가 가능해지는 (즉, 기술적 실현가능성이 있다고 볼 수 있는) 단계를 설정

 

* 후보물질 발굴 → 전임상시험 → 임상 1상 → 2상 → 3상 → 정부 승인 신청

 

 

< 약품유형별 연구개발비의 자산화가 가능한 단계 >

유 형

자산화 가능 단계

설정근거

신 약

임상 3상 개시 승인

■ 장기간 다수의 환자를 대상으로 시험약의 안전성·약효에 대한 검증을 거치지 않은 상태(임상 3상 개시 승인 이전)에는 일반적으로 자산가치의 객관적 입증이 어려울 것으로 판단됨

 

■ 美 제약·바이오 업계 통계에 따르면 최근 10년간 임상 3상 개시 승인 이후 정부 최종 승인율이 약 50%

바이오

시밀러

임상 1상 개시 승인

■ 정부가 오리지널약과의 유사성 검증자료를 확인하지 않은 상태 (임상 1상 개시 승인 이전)에서는 일반적으로 자산가치의 객관적 입증이 어려울 것으로 판단됨

 

■ 美 연구결과, 임상 1상 개시 승인 이후 최종 승인율 약 60%

제네릭

생동성시험* 계획 승인

 

* 오리지널 약품과 생체이용률 통계적으로 동등한지 검증

■ 정부가 오리지널약과의 화학적 동등성 검증자료를 확인하지 않은 상태에서는 일반적으로 자산가치의 객관적 입증이 어려울 것으로 판단됨

진단

시약

제품 검증

(허가신청, 외부임상신청 등)

■ 외부의 객관적인 제품검증이 없는 상태에서는 일반적으로 자산가치의 객관적 입증이 어려울 것으로 판단됨

 

 

회사는 上記 기준에 따라 자산으로 인식하는 경우, 기술적 실현 가능성 판단에 필요한 객관적 증빙 자료를 제시

 

上記 기준 前 단계에서 연구개발비를 자산으로 인식한 경우에는 감리 과정에서 회사의 주장과 논거를 더욱 면밀히 검토

 

- (예시) 기술이전(license-out) 계약을 체결한 경우 진성거래 여부, 이행가능성 등을 점검

 

[2] 원가측정의 신뢰성 확보

 

ㅇ 회사는 프로젝트별 투입 원가를 신뢰성있게 측정하고, 그 중 개발활동과 직접 관련있는 원가만 자산으로 계상해야 함

 

- 프로젝트별 투입된 재료비, 노무비, 외주비 등을 개발단계별로 구별하여 집계

 

개발비와 연구비가 혼재되어 구분이 어려운 경우에는 전액 비용으로 인식

 

[3] 상업화 가능성 확인 및 손상 평가

 

회사는 무형자산의 상업화 의도와 능력 및 이에 필요한 기술·재정적 자원입수 가능성을 합리적으로 제시해야 함

 

- 심사 · 감리 과정에서는 사업계획 등을 통해 확인 가능

 

개발비를 자산으로 인식한 후에는 손상 관련 회계기준에 따라 그 자산에서 얻게 될 미래 경제적 효익을 평가

→ 그  초과분은 손상으로 인식하고 이후 추가 지출액은 비용 처리

 

 

 

 

다. 주석 공시

 

회사는 연구개발비를 자산화한 금액을 개발단계별로 재무제표에 아래 양식에 맞게 주석으로 공시

심사 · 감리 과정에서 중점 확인

 

< 연구개발비 자산화 금액 주석공시 양식 >

분류

단계

구분

개별

자산명

자산화한 연구개발비 금액(누계액)

연구개발비

잔여

상각기간

前임상

임상

1상

임상

2상

임상

3상

판매

승인

장부

금액

손상차손

누계액

개발

완료

개량신약

○○○

 

 

 

×××

 

×××

×××

 

×년

△△△

 

 

 

×××

 

×××

×××

 

 

소계

 

 

 

×××

 

×××

×××

 

 

개발중

신약

◇◇◇

 

 

 

×××

 

×××

×××

 

-

바이오시밀러

☆☆☆

 

×××

 

 

 

 

 

 

-

소계

 

×××

 

 

 

 

 

 

 

···

···

합계

×××

×××

 

×××

 

×××

×××

×××

 

 

 

가. ○○○은 … 질환 통합 치료가 가능한 제품으로 201x년 판매승인 후 현재 발매 중입니다.

나. △△△은 … 치료제로서 201x년 계약을 통해 기술이전을 완료하였습니다.

다. ◇◇◇은 … 신약 개발 프로젝트이며, 현재 임상 3단계로 201x년 허가를 목표로 하고 있습니다.

라. ☆☆☆은 …을 치료하는 바이오시밀러를 개발하는 프로젝트이며, 기술이전을 목표로 하고 있습니다.

 

사업보고서 공시 관련

 

○ 금감원이 ‘18.8.16일 발표한 제약·바이오기업 사업보고서 기재 모범사례」는 회사의 사업보고서 작성 편의를

도모하고 정보이용자의 이해가능성을 제고하기 위해 참고 목적으로 제시한 것임

 

○ 따라서, 회사는 개별 상황합리적 판단에 따라 기술양식, 기재범위내용조정할 수 있음

 

- 계약 내용, 연구인력 등의 세부내용 공개시 영업에 현저한 지장을 초래할 수 있다고 판단되는 경우에는 이러한 사실을 밝히고 그 내용을 간략히 기재할 수 있음

 

-연구개발비용의 경우 재무제표 주석을 통해 비용의 성격별 분류, 회계처리 내역(자산화 또는 비용처리 현황 등)을 충분히 공시다면, 추가공시 필요사항(예: 정부보조금액) 중심으로 기재 가능

 

○ 다만, 투자자의 합리적 투자판단 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항 및 기업설명회(IR) 등을 통해 대외 공개된 중요한 정보*사업보고서에도 충실히 반영될 필요가 있음

 

*언론 인터뷰, 자율공시, FDA 홈페이지 등을 통해 공개된 정보

 

*회사가 특정약품 연구개발 착수 사실을 공개한 경우 해당 개발이 중단된 사실도 중요한 정보로 보는 것이 타당함

 

4. 향후 추진계획

 

[1] 同 지침을 즉시 공표하고, 이에 따라 감독업무를 수행

 

[2] 금번 감리결과 발견된 연구개발비 자산화 관련 기술적 실현가능성 판단 오류에 대해서는 계도 조치 (경고, 시정요구 등)

 

ㅇ 오류가 있는 경우에는 과거 재무제표를 소급하여 재작성

 

- ’18 회계연도 3분기 또는 사업보고서상 재무제표에 오류수정을 반영하는 경우 별도 조치하지 않을 예정

 

[3] 同 지침에 따른 재무제표 재작성으로 영업손실이 증가하여 관리종목이 될 가능성이 커진 기업*에 대해서는 현행 기술특례상장기업 요건에 준하여 지원

 

* 기술특례요건을 활용하지 않고 일반기업으로 상장된 기업의 경우, 장기간 영업손실(4개 사업연도 연속 영업손실) 요건에 해당하게 될 가능성이 증가

 

기술성이 있고 연구개발비 비중이 높은 기업에 대한 상장유지요건 특례를 마련 (‘18.4분기 중 코스닥상장규정 개정, 연내 시행)

 

< 非기술특례상장기업에 대한 상장유지요건 특례 적용방안(안) >

 

 (특례내용) 장기간 영업손실 요건을 일정기간(예: 3~5년간) 면제

 

* 한시적으로 기술특례상장기업의 상장유지 요건 특례를 적용

 

 (적용대상) 일정수준 이상의 기술평가등급1) 및 재무요건2)을 총족

 

1) 1개 기술평가기관으로부터 BBB 등급 이상을 받을 것

2) 연간 일정규모(예: 매출액의 10%이상 등) 이상의 R&D 투자를 지출한 기업으로서 일정규모 이상의 시가총액

(예: 2~3천억원)ㆍ자기자본(예: 3백억원) 등을 충족할 것

 

■ (시행기간) 관리종목 회피 수단이 되지 않도록 한시적(예: 1년) 운영

 

[4] 제약·바이오 분야와 같이 산업 특성 등에 대한 특별한 고려가 필요한 부문의 회계처리 관련 민·관 협의체 구성·운영을 활성화

 

금융위·금감원·회계기준원관련 업권, 회계법인 등이 참여하여 회계이슈를 공론화하고 합리적 해결방안을 모색

 

⇒ 추후 필요한 경우에는, 회계기준의 합리적 해석범위 내에서 구체적 감독지침을 마련하여 공표

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