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코스닥시장 제약ㆍ바이오 기업의 공시 투명성 제고를 위한 가이드라인을 제공합니다.

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◆ 제약ㆍ바이오 산업 특성을 고려한 공시 가이드라인을 제공하여 기업 공시의 질을 높일 수 있고, 투자자 투자위험을 보다 명확히 파악할 수 있게 됩니다.

 

※ 범부처 바이오산업 혁신 TF 「바이오산업 정책방향 및 핵심과제」(1.15.) 후속조치

 

 

추진배경

 

 제약ㆍ바이오 산업은 높은 성장세를 보이고 있는 코스닥 시장의 대표업종*으로 투자자들의 관심이 높은 분야입니다.

 

* ’19년말 기준 코스닥 시총 상위 20  9 차지

 

ㅇ 그러나, 고도의 기술력이 요구되는 산업의 특성상 일반 투자자 투자위험을 명확하게 파악하기 어려울 뿐만 아니라,

 

 기술개발, 임상시험, 품목허가 등 단계별로 불확실성이 크고 장기간이 소요됨에 따라 주가급변 우려가 큰 분야입니다.

 

 금융위ㆍ금감원ㆍ거래소 투자위험을 정확히 알리고 관련 정보를 시장에 명확히 공개하기 위해 제도 개선을 지속 추진해 왔습니다.

 

 법정공시인 사업보고서에 대해서는 제약ㆍ바이오 기업 사업보고서 기재 모범사례(금감원, ’18.8.16.)를 제시하였으며,

 

ㅇ 금번에는 거래소 수시공시의 질을 제고하기 위하여 “제약ㆍ바이오 업종 기업을 위한 포괄공시 가이드라인”을 마련하였습니다.

 

II

 

공시 가이드라인의 필요성

 

 상장법인은 공시규정상 명시되지 않은 사항에 대해서도 중요정보에 해당하는 경우 이를 적시에 공시해야 합니다.

 

ㅇ 상장 제약ㆍ바이오 기업도 임상시험ㆍ기술수출계약 등 주요 경영사항이 발생하면 기업이 스스로 판단하여 공시하여야 합니다.

 

 규정상 열거사항에 한하여 공시의무를 부과하는 기존 열거주의 공시는 시장환경 변화에 대응하거나 다양한 기업특성을 반영하기 어려움

 

 포괄조항 공시가 도입(‘16.5월)됨에 따라, 상장법인은 주가ㆍ투자판단에 영향을 미칠 수 있는 모든 중요정보를 스스로 판단해서 공시해야 함

 

□ 그러나, 제약ㆍ바이오 업종은 전문적이고 복잡다기한 경영 특성 상, 공통기준 없이 기업 스스로 판단해 공시할 경우 충실도가 떨어지거나 기업 간 편차가 커질 우려*가 있었습니다.

 

* 거래소는 포괄조항 공시 가이드라인(전업종 대상)을 제공한 바 있으나, 제약ㆍ바이오 업종에 특화된 안내서로는 다소 부족

 

ㅇ 또한, 투자자 입장에서는 기업 스스로 판단해 공시한 정보를 보고 관련 투자위험을 명확히 인식하기 어려운 측면*이 있었습니다.

 

* ① 임상시험 공시 → 임상시험 종료 후 최종 신약 승인까지 장기간이 소요되고 확률도 낮은데도(통상 10% 미만) 낙관적 기대에 근거해 투자

 

② 기술수출계약 공시 → 계약금액 전액 수취 가능성이 낮은데도(임상시험ㆍ품목허가 통과시 단계별 수취), 이를 확정금액으로 오인해 투자

 

⇒ 기업에게는 업종의 특성을 감안하여 충실하게 공시할 수 있는 공통 기준을 제공하고, 투자자에게는 투자위험을 명확히 제시할 수 있는 공시 가이드라인을 마련하였습니다.

 

※ 가이드라인은 기업이 포괄조항 공시제도를 쉽게 이해할 수 있도록 예시 등을 통해 안내하는 자료입니다. (규정이 아님)

 

- 다만, 가이드라인에 공시가 필요한 것으로 제시된 주요 경영사항이 발생하였는데도, 기업이 전혀 공시하지 않는 경우 등에는 불성실공시에 해당하게 될 가능성이 있습니다.


 

공시 가이드라인 주요내용


 

◈ 제약ㆍ바이오 업종 특성을 고려한 맞춤형 가이드라인을 제공하여

 

① 공통으로 발생하는 주요 경영사항에 대한 명확한 공시기준 제시

 

 공시정보를 충실히 제공할 수 있도록 모범사례(Best Practice) 제공

 

 투자자가 위험을 명확히 인지할 수 있도록 내용 구성(주의문구 삽입 등)

 

1. 제약ㆍ바이오 업종 맞춤형 공시기준 제시

 

 공통적으로 발생하는 중요 경영활동을 임상시험, 품목허가, 기술도입ㆍ이전계약, 국책과제, 특허권 계약 등으로 구분하고, 카테고리  공시해야 할 항목을 구체적으로 제시하였습니다.

 

< 제약ㆍ바이오 기업 카테고리 공시항목 >

구 분

공시항목

임상시험

 임상시험 계획 신청(변경신청) 및 결과

 

 임상시험 중지, 의약품 등의 사용금지 등 조치

 

 임상시험 종료 및 임상시험 결과*

 

* 통계분석보고서 또는 임상시험보고서 등을 통해 임상시험수탁기관(CRO)으로 제출받은 임상시험 Topline Data

품목허가

 품목허가 신청 및 결과

 

 품목허가 취소, 판매ㆍ유통금지 등 조치

 

 GMP 부적합 판정*

 

* 생산시설에 대한 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 정기 심사 부적합 판정시 생산 중단, 의약품 제조 금지 등 조치

기술도입(이전)계약

 기술도입(이전) 관련 라이선스 계약 체결

 

 임상 중단, 품목허가 미승인 등에 따른 계약 해지

국책과제

 중요 보유기술에 대한 국책과제 선정

특허권 계약

 중요한 특허권 취득 또는 양수도 계약 체결


2. 주요 공시정보를 상세히 제공 (Best Practice)

 

 제약ㆍ바이오 기업 경영활동 관련 중요정보가 빠짐없이 상세히 공시될 수 있도록 항목별 공시사항을 제시하고 모범 공시양식(Best Practice)을 제공하였습니다.

 

(사례 1) 임상시험이 중지(중단, 취소 등 포함)된 사실

 

☞ 진행 중이었던 임상시험이 규제기관에 의하여 중지되거나, 상장법인의 의사결정에 따라 중단된 경우 등은 해당 기업의 경영 또는 재산상태에 상당한 영향을 미칠 수 있는 중요정보에 해당합니다.

 

따라서, 임상시험 계획 승인사항의 위반, 임상시험자 자료집의 허위 기재 또는 중대한 안전성 문제 등의 사유로 규제기관이 임상시험 중지(Clinical Hold), 임상시험용 의약품 등의 사용금지 또는 회수ㆍ폐기 등 조치를 한 경우 중요정보에 해당한다고 할 것입니다.

 

(사례 2) 시판 중인 의약품 등에 대하여 허가취소 등 처분을 받은 사실

(매출액 10% 이상의 영향을 미치는 경우)

 

☞ 시판 중인 제품에 대하여 안정성ㆍ유효성 등에 문제가 발견되어 의약품규제기관이 품목허가 취소, 판매ㆍ유통 금지, 위해의약품 등의 회수 등 처분을 한 경우 해당 기업의 매출 및 재산 상태 등에 영향을 미치게 되므로 중요정보에 해당합니다.

 

또한, 유효기간이 만료(예정)된 의약품에 대한 규제기관의 품목허가 갱신이 불승인된 경우 역시 중요정보에 해당하므로 공시하여야 합니다.

 

3. 투자위험을 명확히 안내

 

[1] 투자자가 임상시험, 품목허가, 기술이전계약 관련 리스크를 충분히 인지하고 투자판단 할 수 있도록 주의문구 삽입하였습니다.

 

(예시) 임상시험 관련 주의문구

 

“임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.

 

임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.

 

투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.“

 

[2] 합리적 투자판단에 혼란을 줄 수 있는 불확실한 정보에 대해서는 공시 제한*하였습니다.

 

* (예시) 홍보성 정보 : (A) ‘임상시험 3상 진행 관련 첫 임상환자 등록’, (B) ‘임상 3상 승인을 위한 FDA 대면 미팅 예정

 

[3] 공시내용을 오도할 수 있는 제목, 내용 이해가 어려운 제목 등을 지양하고, 간결하고 이해하기 쉬운 제목 사용 권장하였습니다.

 

■ (A사) 000(00-000) 대상 임상 0상시험(000000) 관련 무용성 평가 결과 확인 ⇒ 공시내용의 핵심사항(임상시험 중단 권고 사실)이 누락

 

■ (B사) 다계통위축증 환자를 대상으로 하는 00000000의 임상 0상 승인 ⇒ 임상 계획 승인에 관한 공시이므로 투자자의 오인을 방지하기 위해 ‘임상 0상 승인’ 대신 ‘임상 0상 계획 승인’ 문구 사용 필요

 

 

기대효과 및 향후계획

 

[1] 기대효과

 

 (투자자) 제약ㆍ바이오 기업의 중요 경영사항이 공시를 통해 투명하고 신속하게 제공되어 합리적인 투자의사 결정이 가능해집니.

 

 (기업) 주요 경영사항 발생시 보다 충실하게 공시할 수 있게 되고, 공시업무 수행이 용이해 집니다.

 

 (시장) 코스닥 선도 업종인 제약ㆍ바이오 기업 공시 투명성 제고되어 시장 신뢰도 높아지고, 기업이 필요한 자금 코스닥시장에서 원활히 조달하는데 기여할 것으로 기대됩니다.

 

[2] 향후계획

 

 코스닥 상장법인 대상으로 설명회를 개최할 예정*입니다. (2월중)

 

* 구체적인 장소일정은 추후 거래소 홈페이지 등을 통해 안내 예정 

  (담당자 : 코스닥시장 공시부 정상균 과장, 3774-9543)


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