1. 추진 배경

□ 자본시장에서 투자자의 관심이 높은 제약·바이오 산업은 대표적인 고위험·고수익 분야로 인식됨

ㅇ 신약 개발을 위해서는 평균 15년간 1조원 이상이 소요되며, 후보물질의 최종 출시 성공률은 0.01% 수준

ㅇ 관련 국내 기업 중 상당수가 중소기업(전체의 90.1%, ’16년)으로 좁은 내수시장*에서 경쟁하는 구조

* 국내 의약품 시장은 약 21조원 규모(’16)로 글로벌 시장의 1.7% 수준

- 일부 기업은 안정적인 수익기반이 없어 매출액 저조 또는 영업손실 장기 지속 등에 따른 상장폐지 등을 우려

□ 최근 들어 제약·바이오 기업(상장사 163개) 주가의 급상승, 변동성 확대* 등으로 인해 투자자 보호 필요성이 증대

* KRX 헬스케어 지수(44.3%↑) ↔ Nasdaq Bio Index(8.8%↑)

ㅇ 제약·바이오 기업의 개발비 자산 인식 등 회계 이슈로 인해 산업의 불확실성이 확산

- 금감원은 제약·바이오 기업 22개사에 대한 감리를 진행 중

2. 국내 제약·바이오 기업의 회계처리 현황

□ 국제회계기준(IFRS)에 따르면 개발단계에서 사용된 비용을 무형자산으로 인식하려면 6가지 요건을 모두 충족해야 함

□ 요건 충족여부는 기업과 감사인이 그 기업의 특수한 상황에 따라 스스로 판단하는 것이 원칙이나,

ㅇ 요건 중 “무형자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성”에 대하여 다양한 의견이 존재

- 글로벌 제약기업의 경우와 같이 정부의 판매허가 시점 이후 지출만을 자산으로 인식해야 한다는 의견이 있는 한편,

- 업계에서는 대규모 글로벌 기업의 관행을 동일하게 적용하기는 어려우며, 국내 업계의 특성과 현실을 고려해야 한다는 입장

□ 국내 기업들은 오랜 기간 주로 복제약을 생산해왔기 때문에 그에 따른 회계처리 관행이 형성

ㅇ 일부 기업들은 최근에 시작한 신약 개발에도 과거와 동일한 회계처리 방법을 관행적으로 적용

- 국제회계기준에서 강조하는 “원칙중심”의 의미에 대한 이해나 그 적용에 있어서 아직까지 어려움을 겪고 있는 상황

3. 제약·바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침

가. 同 감독지침의 성격

□ 국제회계기준의 합리적인 해석범위 내에서 감독업무의 구체적 지침을 마련, 이를 관련 업계와 공유하여 시장의 불확실성을 해소하기 위한 것으로서, 새로운 회계기준이나 기준 해석이 아님

□ 회사는 개별 상황에 따라 합리적인 이유를 근거로 同 지침과 달리 판단하여 회계처리할 수 있음

나. 제약·바이오 연구개발비의 자산화 관련

[1] 기술적 실현가능성 판단

ㅇ 약품유형별로 각 개발단계*의 특성과 해당 단계로부터 정부 최종 판매 승인까지 이어질 수 있는 객관적 확률통계 등을 감안하여 개발비의 자산화가 가능해지는 (즉, 기술적 실현가능성이 있다고 볼 수 있는) 단계를 설정

* 후보물질 발굴 → 전임상시험 → 임상 1상 → 2상 → 3상 → 정부 승인 신청

ㅇ 회사는 上記 기준에 따라 자산으로 인식하는 경우, 기술적 실현 가능성 판단에 필요한 객관적 증빙 자료를 제시

ㅇ 上記 기준 前 단계에서 연구개발비를 자산으로 인식한 경우에는 감리 과정에서 회사의 주장과 논거를 더욱 면밀히 검토

- (예시) 기술이전(license-out) 계약을 체결한 경우 진성거래 여부, 이행가능성 등을 점검

[2] 원가측정의 신뢰성 확보

ㅇ 회사는 프로젝트별 투입 원가를 신뢰성있게 측정하고, 그 중 개발활동과 직접 관련있는 원가만 자산으로 계상해야 함

- 프로젝트별 투입된 재료비, 노무비, 외주비 등을 개발단계별로 구별하여 집계

ㅇ 개발비와 연구비가 혼재되어 구분이 어려운 경우에는 전액 비용으로 인식

[3] 상업화 가능성 확인 및 손상 평가

ㅇ 회사는 무형자산의 상업화 의도와 능력 및 이에 필요한 기술·재정적 자원입수 가능성을 합리적으로 제시해야 함

- 심사 · 감리 과정에서는 사업계획 등을 통해 확인 가능

ㅇ 개발비를 자산으로 인식한 후에는 손상 관련 회계기준에 따라 그 자산에서 얻게 될 미래 경제적 효익을 평가

→ 그  초과분은 손상으로 인식하고 이후 추가 지출액은 비용 처리

다. 주석 공시

□ 회사는 연구개발비를 자산화한 금액을 개발단계별로 재무제표에 아래 양식에 맞게 주석으로 공시

→ 심사 · 감리 과정에서 중점 확인

4. 향후 추진계획

[1] 同 지침을 즉시 공표하고, 이에 따라 감독업무를 수행

[2] 금번 감리결과 발견된 연구개발비 자산화 관련 기술적 실현가능성 판단 오류에 대해서는 계도 조치 (경고, 시정요구 등)

ㅇ 오류가 있는 경우에는 과거 재무제표를 소급하여 재작성

- ’18 회계연도 3분기 또는 사업보고서상 재무제표에 오류수정을 반영하는 경우 별도 조치하지 않을 예정

[3] 同 지침에 따른 재무제표 재작성으로 영업손실이 증가하여 관리종목이 될 가능성이 커진 기업*에 대해서는 현행 기술특례상장기업 요건에 준하여 지원

* 기술특례요건을 활용하지 않고 일반기업으로 상장된 기업의 경우, 장기간 영업손실(4개 사업연도 연속 영업손실) 요건에 해당하게 될 가능성이 증가

⇒ 기술성이 있고 연구개발비 비중이 높은 기업에 대한 상장유지요건 특례를 마련 (‘18.4분기 중 코스닥상장규정 개정, 연내 시행)

[4] 제약·바이오 분야와 같이 산업 특성 등에 대한 특별한 고려가 필요한 부문의 회계처리 관련 민·관 협의체 구성·운영을 활성화

ㅇ 금융위·금감원·회계기준원 및 관련 업권, 회계법인 등이 참여하여 회계이슈를 공론화하고 합리적 해결방안을 모색

⇒ 추후 필요한 경우에는, 회계기준의 합리적 해석범위 내에서 구체적 감독지침을 마련하여 공표