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제약·바이오 기업의 개발비 회계처리 감독지침에 대해 추가 설명드립니다.
2022-09-27
중앙일보 9월 26일자 보도 관련. 제약·바이오 기업의 개발비 회계처리 감독지침에 대해 추가 설명드립니다.
기사내용. 중앙일보는 9월 26일 ｢바이오주(株) 개발비 손실 폭탄 더 커진다. ... ‘개미 투자 주의보’」라는 제하의 기사에서 금융당국이 개발비 자산화 요건을 기존 지침보다 완화하는 내용의 '제약·바이오 산업 회계처리 감독지침'을 새롭게 발표하면서 회계 전문가의 우려를 낳고 있다. .... 기존에는 신약은 임상 3상 이후, 바이오시밀러(복제약)는 임상 1상 이후부터 자산화할 수 있도록 했지만, 이 같은 기준을 완화한 것이다. 재고자산도 다른 의약품 개발에 활용되면 재고자산 매입 비용 등을 개발비 자산으로 분류할 수 있도록 ... 재고자산은 생산 제품의 시장 가격이 하락하거나, 더 이상 팔리지 않게 되면 재고자산평가손실로 반영해야 한다. 그러나 이런 손실을 반영하지 않고 다른 약품 개발에 쓰인다는 이유를 들어 다시 자산으로 분류하면 자산 규모가 부풀려질 수 있다.
금융당국은 '임상 1상 전 자산화' 가능한 의약품을 바이오시밀러로 한정한다는 입장이지만, 지침에는 이런 문구가 없다. 제약업계와 투자자 입장에선 복제약이 아닌 신약도 같은 지침이 적용되는 것으로 오해할 수 있다. 개발비를 자산으로 분류하려면 기술적 실현 가능성뿐만 아니라 IFRS에서 정한 6가지 요건을 모두 충족해야 하지만, 지침에는 '기술적 실현 가능성' 항목만 나와 있다.”라고 보도했습니다.
동 보도 내용에 대한 설명 [1] 개발비 자산화 요건을 완화한 새 제약·바이오 감독지침이라는 비판 관련. 9월 23일 발표된 감독지침은 개발비를 자산화할 수 있는 사례를 제시한 것입니다. 기존 감독지침(2018년 9월)은 회사가 임상 1상 개시 승인 前 지출을 자산화한 경우에는 감리 시 면밀히 검토하겠다고 언급하여 실무에서는 임상 1상 개시 승인 前 지출의 자산화가 가능한지 혼란이 있었습니다. 이번 감독지침은 기존 감독지침(’18.9월)에서 다소 불명확했던 임상 1상 개시 승인 前 지출도 요건 충족 시 자산화가 가능하다는 사례를 제시한 것입니다.
[2] 개발활동에 재고자산을 사용한 경우 자산규모가 부풀려진다는 비판 관련 무형자산 창출에 사용된 원가가 경영진이 의도한 방식으로 운영되도록 준비하는데 필요한 직접 관련 원가라면 개발비에 포함될 수 있습니다. 금번 감독지침은 보유하고 있는 재고자산을 개발에 사용한 사례를 제시한 것이며, 해당 재고자산은 순실현가능가치를 초과하지 않는 범위 내에서 개발비에 포함될 것이므로 자산 규모가 부풀려지는 것은 아닙니다. ※ 자세한 내용은 9.23일 발표된 감독지침 별첨. p8~9 참고
[3] 신약도 바이오시밀러와 같이 임상 1상 기준을 적용한다는 지적 관련. 9월 23일 발표된 감독지침에는 기존 감독지침(2018.9.19)에 따라 임상 3상 개시 등*을 기준으로 자산화 하는 경우에도, 동 지침을 임상 3상 개시 등 승인 신청 前 지출에 대한 자산화 여부 판단에 적용 가능하다고 적시되어 있습니다. * (1)신약:임상 3상 개시 승인, (2)제네릭:생동성시험 계획 승인, (3)진단시약:제품 검증, (4) 바이오시밀러:임상 1상 개시 승인 이는 신약의 경우 임상 3상 승인 개시시점 前(임상 2상 통과 후)에도 동 지침을 적용할 수 있다는 의미이지, 임상 1상 승인 개시 시점 前에 지출된 비용까지 소급하여 동 감독지침이 적용되는 것은 아닙니다.
[4] 6가지 요건 중 기술적 실현가능성만 충족하면 자산화 가능하다는 지적 관련. 9월 23일 발표된 감독지침과 ’18.9월의 감독지침은 임상시험의 단계와 개발비 자산화를 연결하여 지침을 제시한 것으로, 무형자산 인식을 위한 6가지 요건(K-IFRS 제1038호 문단 57) 중 기술적 실현가능성에 대한 판단이 실무상 어렵기 때문에 이에 대한 지침을 제시한 것입니다. 개발비 자산화를 위해서 기술적 실현가능성 뿐만 아니라 나머지 5가지 조건도 충족해야 함에는 이론의 여지가 없습니다.
[5] 감독지침의 성격에 대한 설명. 국제회계기준(IFRS)은 원칙중심 회계기준으로, 거래 특성에 따른 판단과 추정이 개입되어 실무의 회계처리에 적용하는데 어려움이 있습니다. 감독지침은 새로운 회계기준은 아니지만, 실무에 도움을 주고자 안내하는 것으로 기업은 개별 상황에 따라 감독지침과 달리 판단하여 회계처리를 할 수 있습니다. 따라서 경제적 실질과 무관하게 감독지침을 기계적으로 적용한 경우 올바른 회계처리를 한 것으로 의제되거나, 사후에 감리조치가 면제되는 것은 아닙니다.
앞으로 금융위원회는 감독지침에 따라 향후 회계감독 업무를 수행할 예정이며, 감독지침의 현장 적용에 애로사항이 있는지 모니터링 해나갈 계획입니다.
중앙일보 9월 26일자 보도 관련. 제약·바이오 기업의 개발비 회계처리 감독지침에 대해 추가 설명드립니다.
기사내용. 중앙일보는 9월 26일 ｢바이오주(株) 개발비 손실 폭탄 더 커진다. ... ‘개미 투자 주의보’」라는 제하의 기사에서 금융당국이 개발비 자산화 요건을 기존 지침보다 완화하는 내용의 '제약·바이오 산업 회계처리 감독지침'을 새롭게 발표하면서 회계 전문가의 우려를 낳고 있다. .... 기존에는 신약은 임상 3상 이후, 바이오시밀러(복제약)는 임상 1상 이후부터 자산화할 수 있도록 했지만, 이 같은 기준을 완화한 것이다. 재고자산도 다른 의약품 개발에 활용되면 재고자산 매입 비용 등을 개발비 자산으로 분류할 수 있도록 ... 재고자산은 생산 제품의 시장 가격이 하락하거나, 더 이상 팔리지 않게 되면 재고자산평가손실로 반영해야 한다. 그러나 이런 손실을 반영하지 않고 다른 약품 개발에 쓰인다는 이유를 들어 다시 자산으로 분류하면 자산 규모가 부풀려질 수 있다.
금융당국은 '임상 1상 전 자산화' 가능한 의약품을 바이오시밀러로 한정한다는 입장이지만, 지침에는 이런 문구가 없다. 제약업계와 투자자 입장에선 복제약이 아닌 신약도 같은 지침이 적용되는 것으로 오해할 수 있다. 개발비를 자산으로 분류하려면 기술적 실현 가능성뿐만 아니라 IFRS에서 정한 6가지 요건을 모두 충족해야 하지만, 지침에는 '기술적 실현 가능성' 항목만 나와 있다.”라고 보도했습니다.
동 보도 내용에 대한 설명 [1] 개발비 자산화 요건을 완화한 새 제약·바이오 감독지침이라는 비판 관련. 9월 23일 발표된 감독지침은 개발비를 자산화할 수 있는 사례를 제시한 것입니다. 기존 감독지침(2018년 9월)은 회사가 임상 1상 개시 승인 前 지출을 자산화한 경우에는 감리 시 면밀히 검토하겠다고 언급하여 실무에서는 임상 1상 개시 승인 前 지출의 자산화가 가능한지 혼란이 있었습니다. 이번 감독지침은 기존 감독지침(’18.9월)에서 다소 불명확했던 임상 1상 개시 승인 前 지출도 요건 충족 시 자산화가 가능하다는 사례를 제시한 것입니다.
[2] 개발활동에 재고자산을 사용한 경우 자산규모가 부풀려진다는 비판 관련 무형자산 창출에 사용된 원가가 경영진이 의도한 방식으로 운영되도록 준비하는데 필요한 직접 관련 원가라면 개발비에 포함될 수 있습니다. 금번 감독지침은 보유하고 있는 재고자산을 개발에 사용한 사례를 제시한 것이며, 해당 재고자산은 순실현가능가치를 초과하지 않는 범위 내에서 개발비에 포함될 것이므로 자산 규모가 부풀려지는 것은 아닙니다. ※ 자세한 내용은 9.23일 발표된 감독지침 별첨. p8~9 참고
[3] 신약도 바이오시밀러와 같이 임상 1상 기준을 적용한다는 지적 관련. 9월 23일 발표된 감독지침에는 기존 감독지침(2018.9.19)에 따라 임상 3상 개시 등*을 기준으로 자산화 하는 경우에도, 동 지침을 임상 3상 개시 등 승인 신청 前 지출에 대한 자산화 여부 판단에 적용 가능하다고 적시되어 있습니다. * (1)신약:임상 3상 개시 승인, (2)제네릭:생동성시험 계획 승인, (3)진단시약:제품 검증, (4) 바이오시밀러:임상 1상 개시 승인 이는 신약의 경우 임상 3상 승인 개시시점 前(임상 2상 통과 후)에도 동 지침을 적용할 수 있다는 의미이지, 임상 1상 승인 개시 시점 前에 지출된 비용까지 소급하여 동 감독지침이 적용되는 것은 아닙니다.
[4] 6가지 요건 중 기술적 실현가능성만 충족하면 자산화 가능하다는 지적 관련. 9월 23일 발표된 감독지침과 ’18.9월의 감독지침은 임상시험의 단계와 개발비 자산화를 연결하여 지침을 제시한 것으로, 무형자산 인식을 위한 6가지 요건(K-IFRS 제1038호 문단 57) 중 기술적 실현가능성에 대한 판단이 실무상 어렵기 때문에 이에 대한 지침을 제시한 것입니다. 개발비 자산화를 위해서 기술적 실현가능성 뿐만 아니라 나머지 5가지 조건도 충족해야 함에는 이론의 여지가 없습니다.
[5] 감독지침의 성격에 대한 설명. 국제회계기준(IFRS)은 원칙중심 회계기준으로, 거래 특성에 따른 판단과 추정이 개입되어 실무의 회계처리에 적용하는데 어려움이 있습니다. 감독지침은 새로운 회계기준은 아니지만, 실무에 도움을 주고자 안내하는 것으로 기업은 개별 상황에 따라 감독지침과 달리 판단하여 회계처리를 할 수 있습니다. 따라서 경제적 실질과 무관하게 감독지침을 기계적으로 적용한 경우 올바른 회계처리를 한 것으로 의제되거나, 사후에 감리조치가 면제되는 것은 아닙니다.
앞으로 금융위원회는 감독지침에 따라 향후 회계감독 업무를 수행할 예정이며, 감독지침의 현장 적용에 애로사항이 있는지 모니터링 해나갈 계획입니다.

제약·바이오 기업의 개발비 회계처리 감독지침에 대해 추가 설명드립니다. 

[ 중앙일보 9월 26일자 보도에 대한 설명]


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