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◆ 제약ㆍ바이오 산업 특성을 고려한 공시 가이드라인을 제공하여 기업은 공시의 질을 높일 수 있고, 투자자는 투자위험을 보다 명확히 파악할 수 있게 됩니다.
※ 범부처 바이오산업 혁신 TF 「바이오산업 정책방향 및 핵심과제」(1.15.) 후속조치 |
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Ⅰ |
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추진배경 |
□ 제약ㆍ바이오 산업은 높은 성장세를 보이고 있는 코스닥 시장의 대표업종*으로 투자자들의 관심이 높은 분야입니다.
* ’19년말 기준 코스닥 시총 상위 20社 중 9社 차지
ㅇ 그러나, 고도의 기술력이 요구되는 산업의 특성상 일반 투자자가 투자위험을 명확하게 파악하기 어려울 뿐만 아니라,
ㅇ 기술개발, 임상시험, 품목허가 등 단계별로 불확실성이 크고 장기간이 소요됨에 따라 주가급변 우려가 큰 분야입니다.
□ 금융위ㆍ금감원ㆍ거래소는 투자위험을 정확히 알리고 관련 정보를 시장에 명확히 공개하기 위해 제도 개선을 지속 추진해 왔습니다.
ㅇ 법정공시인 사업보고서에 대해서는 “제약ㆍ바이오 기업 사업보고서 기재 모범사례”(금감원, ’18.8.16.)를 제시하였으며,
ㅇ 금번에는 거래소 수시공시의 질을 제고하기 위하여 “제약ㆍ바이오 업종 기업을 위한 포괄공시 가이드라인”을 마련하였습니다.
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II |
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공시 가이드라인의 필요성 |
□ 상장법인은 공시규정상 명시되지 않은 사항에 대해서도 중요정보에 해당하는 경우 이를 적시에 공시해야 합니다.
ㅇ 상장 제약ㆍ바이오 기업도 임상시험ㆍ기술수출계약 등 주요 경영사항이 발생하면 기업이 스스로 판단하여 공시하여야 합니다.
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※ 규정상 열거사항에 한하여 공시의무를 부과하는 기존 열거주의 공시는 시장환경 변화에 대응하거나 다양한 기업특성을 반영하기 어려움
→ 포괄조항 공시가 도입(‘16.5월)됨에 따라, 상장법인은 주가ㆍ투자판단에 영향을 미칠 수 있는 모든 중요정보를 스스로 판단해서 공시해야 함 |
□ 그러나, 제약ㆍ바이오 업종은 전문적이고 복잡다기한 경영 특성 상, 공통기준 없이 기업이 스스로 판단해 공시할 경우 충실도가 떨어지거나 기업 간 편차가 커질 우려*가 있었습니다.
* 거래소는 포괄조항 공시 가이드라인(전업종 대상)을 제공한 바 있으나, 제약ㆍ바이오 업종에 특화된 안내서로는 다소 부족
ㅇ 또한, 투자자 입장에서는 기업 스스로 판단해 공시한 정보를 보고 관련 투자위험을 명확히 인식하기 어려운 측면*이 있었습니다.
* ① 임상시험 공시 → 임상시험 종료 후 최종 신약 승인까지 장기간이 소요되고 확률도 낮은데도(통상 10% 미만) 낙관적 기대에 근거해 투자
② 기술수출계약 공시 → 계약금액 전액 수취 가능성이 낮은데도(임상시험ㆍ품목허가 통과시 단계별 수취), 이를 확정금액으로 오인해 투자
⇒ 기업에게는 업종의 특성을 감안하여 충실하게 공시할 수 있는 공통 기준을 제공하고, 투자자에게는 투자위험을 명확히 제시할 수 있는 공시 가이드라인을 마련하였습니다.
※ 가이드라인은 기업이 포괄조항 공시제도를 쉽게 이해할 수 있도록 예시 등을 통해 안내하는 자료입니다. (규정이 아님)
- 다만, 가이드라인에 공시가 필요한 것으로 제시된 주요 경영사항이 발생하였는데도, 기업이 전혀 공시하지 않는 경우 등에는 불성실공시에 해당하게 될 가능성이 있습니다.
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Ⅲ |
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공시 가이드라인 주요내용 |
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◈ 제약ㆍ바이오 업종 특성을 고려한 맞춤형 가이드라인을 제공하여
① 공통으로 발생하는 주요 경영사항에 대한 명확한 공시기준 제시
② 공시정보를 충실히 제공할 수 있도록 모범사례(Best Practice) 제공
③ 투자자가 위험을 명확히 인지할 수 있도록 내용 구성(주의문구 삽입 등) |
1. 제약ㆍ바이오 업종 맞춤형 공시기준 제시
ㅇ 공통적으로 발생하는 중요 경영활동을 임상시험, 품목허가, 기술도입ㆍ이전계약, 국책과제, 특허권 계약 등으로 구분하고, 카테고리 別로 공시해야 할 항목을 구체적으로 제시하였습니다.
< 제약ㆍ바이오 기업 카테고리別 공시항목 >
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구 분 |
공시항목 |
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임상시험 |
① 임상시험 계획 신청(변경신청) 및 결과
② 임상시험 중지, 의약품 등의 사용금지 등 조치
③ 임상시험 종료 및 임상시험 결과*
* 통계분석보고서 또는 임상시험보고서 등을 통해 임상시험수탁기관(CRO)으로 제출받은 임상시험 Topline Data |
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품목허가 |
① 품목허가 신청 및 결과
② 품목허가 취소, 판매ㆍ유통금지 등 조치
③ GMP 부적합 판정*
* 생산시설에 대한 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 정기 심사 부적합 판정시 생산 중단, 의약품 제조 금지 등 조치 |
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기술도입(이전)계약 |
① 기술도입(이전) 관련 라이선스 계약 체결
② 임상 중단, 품목허가 미승인 등에 따른 계약 해지 |
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국책과제 |
① 중요 보유기술에 대한 국책과제 선정 |
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특허권 계약 |
① 중요한 특허권 취득 또는 양수도 계약 체결 |
2. 주요 공시정보를 상세히 제공 (Best Practice)
ㅇ 제약ㆍ바이오 기업 경영활동 관련 중요정보가 빠짐없이 상세히 공시될 수 있도록 항목별 공시사항을 제시하고 모범 공시양식(Best Practice)을 제공하였습니다.
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(사례 1) 임상시험이 중지(중단, 취소 등 포함)된 사실
☞ 진행 중이었던 임상시험이 규제기관에 의하여 중지되거나, 상장법인의 의사결정에 따라 중단된 경우 등은 해당 기업의 경영 또는 재산상태에 상당한 영향을 미칠 수 있는 중요정보에 해당합니다.
따라서, 임상시험 계획 승인사항의 위반, 임상시험자 자료집의 허위 기재 또는 중대한 안전성 문제 등의 사유로 규제기관이 임상시험 중지(Clinical Hold), 임상시험용 의약품 등의 사용금지 또는 회수ㆍ폐기 등 조치를 한 경우 중요정보에 해당한다고 할 것입니다. |
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(사례 2) 시판 중인 의약품 등에 대하여 허가취소 등 처분을 받은 사실 (매출액 10% 이상의 영향을 미치는 경우)
☞ 시판 중인 제품에 대하여 안정성ㆍ유효성 등에 문제가 발견되어 의약품규제기관이 품목허가 취소, 판매ㆍ유통 금지, 위해의약품 등의 회수 등 처분을 한 경우 해당 기업의 매출 및 재산 상태 등에 영향을 미치게 되므로 중요정보에 해당합니다.
또한, 유효기간이 만료(예정)된 의약품에 대한 규제기관의 품목허가 갱신이 불승인된 경우 역시 중요정보에 해당하므로 공시하여야 합니다. |
3. 투자위험을 명확히 안내
[1] 투자자가 임상시험, 품목허가, 기술이전계약 관련 리스크를 충분히 인지하고 투자판단 할 수 있도록 주의문구를 삽입하였습니다.
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(예시) 임상시험 관련 주의문구
“임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.“ |
[2] 합리적 투자판단에 혼란을 줄 수 있는 불확실한 정보에 대해서는 공시를 제한*하였습니다.
* (예시) 홍보성 정보 : (A사) ‘임상시험 3상 진행 관련 첫 임상환자 등록’, (B사) ‘임상 3상 승인을 위한 FDA 대면 미팅 예정’
[3] 공시내용을 오도할 수 있는 제목, 내용 이해가 어려운 제목 등을 지양하고, 간결하고 이해하기 쉬운 제목 사용 권장하였습니다.
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■ (A사) 000(00-000) 대상 임상 0상시험(000000) 관련 무용성 평가 결과 확인 ⇒ 공시내용의 핵심사항(임상시험 중단 권고 사실)이 누락
■ (B사) 다계통위축증 환자를 대상으로 하는 00000000의 임상 0상 승인 ⇒ 임상 계획 승인에 관한 공시이므로 투자자의 오인을 방지하기 위해 ‘임상 0상 승인’ 대신 ‘임상 0상 계획 승인’ 문구 사용 필요 |
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Ⅳ |
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기대효과 및 향후계획 |
[1] 기대효과
ㅇ (투자자) 제약ㆍ바이오 기업의 중요 경영사항이 공시를 통해 투명하고 신속하게 제공되어 합리적인 투자의사 결정이 가능해집니다.
ㅇ (기업) 주요 경영사항 발생시 보다 충실하게 공시할 수 있게 되고, 공시업무 수행이 용이해 집니다.
ㅇ (시장) 코스닥 선도 업종인 제약ㆍ바이오 기업의 공시 투명성이 제고되어 시장 신뢰도가 높아지고, 기업이 필요한 자금을 코스닥시장에서 원활히 조달하는데 기여할 것으로 기대됩니다.
[2] 향후계획
ㅇ 코스닥 상장법인 대상으로 설명회를 개최할 예정*입니다. (2월중)
* 구체적인 장소일정은 추후 거래소 홈페이지 등을 통해 안내 예정
(담당자 : 코스닥시장 공시부 정상균 과장, 3774-9543)